Активний фармацевтичний інгредієнт

Чому обирають нас?

Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. є постачальником високоякісної фармацевтичної сировини та тонкої хімічної продукції. Ми були засновані в 2010 році. Наша основна продукція включає фармацевтичну сировину, продукти тонкого синтезу, дієтичні добавки та косметичні інгредієнти. У нас є власний завод, який займає площу понад 10, 000 квадратних метрів і оснащений сучасними цехами та обладнанням, які можуть самостійно виконувати завдання досліджень і розробок, виробництва та продажу різних продуктів. Наразі ми прагнемо досліджувати та розробляти нові ліки та клінічні розробки, і наша продукція в основному експортується до Європи, Сполучених Штатів, Японії, Південної Кореї та інших країн і регіонів.

Високий професійний рівень

Наша команда складається із старшого технічного персоналу зі ступенем доктора й магістра. Вони мають потужні науково-дослідницькі можливості в галузі біологічних продуктів і більше десяти років хімічних досліджень і розробок, а також можливостей для створення рецептур.

Ефективна майстерня
Ми використовуємо автоматизоване обладнання та виробничі лінії для підвищення ефективності виробництва. Кожна майстерня спроектована та побудована відповідно до міжнародних стандартів і може виконувати завдання прискореного виробництва та масового налаштування.

Суворе виробництво
Наші цехи оснащені системами контролю навколишнього середовища, включаючи контроль температури, вологості та якості повітря, а також спеціальні чисті приміщення для виробництва та пакувальних операцій у суворих екологічних умовах.

Гарантія якості
Наша продукція пройшла сертифікацію ISO, CE, SGS, HALAL і KOSHER, і наша команда також надасть вам післяпродажну підтримку якості та професійне технічне керівництво.

Головна 12 3 Остання сторінка 1/3

Що таке активний фармацевтичний інгредієнт

Усі препарати складаються з АФІ та допоміжної речовини. АФІ є основними інгредієнтами лікарських форм, які можна класифікувати на два типи: синтетичні та натуральні. Більшість АФІ виробляється шляхом обробки хімічних сполук, які виробляються із сировини з певною міцністю та хімічною концентрацією. Допоміжні речовини - це хімічно неактивні речовини, такі як зв'язувальні речовини, консерванти та штучні барвники, які надають пігулкам колір. Вони містять інші речовини, ніж ліки, які допомагають доставити ліки у вашу систему. Загалом розробка та виробництво процесу API включає низку процесів обробки, включаючи реакцію, кристалізацію, розділення та очищення, промивання фільтраційного осадка, заміну розчинника та заміну розчинника.

Особливості діючої фармацевтичної речовини

Багатий вибір

Наші API виробляються різними методами, такими як хімічний синтез, ферментація, біотехнологія та виділення з природних джерел, щоб мати різну розчинність і природні або синтетичні властивості.

Широке використання

Ці API використовуються як сировина для фармацевтичних продуктів і широко використовуються у виробництві таблеток, капсул, ін’єкцій, кремів і мазей, а також у виробництві ветеринарних і сільськогосподарських хімікатів і пестицидів.

Висока чистота

Ці API очищені та не містять жодних домішок або змін. Їхнє виробництво суворо регулюється, щоб забезпечити чистоту інгредієнтів і незмінну якість.

Гарантія якості

Наші API відповідають вимогам належної виробничої практики (GMP) і проходять ретельне тестування після виробництва, включаючи тестування на домішки, стабільність і біодоступність.

Джерело активних фармацевтичних інгредієнтів

Активні фармацевтичні інгредієнти (API) можна отримати з різних джерел, у тому числі

Органічний синтез

Це найпоширеніший метод створення API. Органічний синтез передбачає хімічне перетворення сировини в АФІ.

Натуральні продукти

Деякі API походять із природних джерел. Це стосується рослин, тварин або мікроорганізмів. Натуральні продукти часто добувають із цих джерел і потім очищають.

Технологія рекомбінантної ДНК

Цю технологію можна використовувати для створення API, які важко або неможливо створити іншими методами. Це передбачає вбудовування ДНК з одного організму в інший організм для отримання потрібного білка.

Застосування активного фармацевтичного інгредієнта

Терапевтичний ефект
Основна роль API — забезпечити терапевтичний ефект лікарського засобу. API взаємодіє з організмом певним чином для лікування хвороби чи стану. Ефективність препарату значною мірою залежить від якості та активності його АФІ.

Склад препарату
АФІ поєднуються з допоміжними речовинами (неактивними інгредієнтами) для створення кінцевого лікарського продукту. Допоміжні речовини виконують кілька функцій, наприклад допомагають доставити API у потрібну частину тіла, покращують поглинання API та покращують смак або зовнішній вигляд препарату. Процес виготовлення необхідно ретельно контролювати, щоб гарантувати, що АФІ рівномірно розподіляється в лікарському продукті.

Контроль якості
Контроль якості є критично важливим аспектом виробництва ліків, а API є ключовим напрямком зусиль контролю якості. Якість API може вплинути на безпеку та ефективність препарату, тому дуже важливо переконатися, що API відповідають суворим стандартам якості. Це передбачає тестування API на чистоту, ефективність і стабільність, а також забезпечення того, що він виготовлений відповідно до належної виробничої практики (GMP).

Відповідність нормативним вимогам
API підлягають суворим нормативним вимогам. Регуляторні органи, такі як Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), вимагають детальної інформації про API, зокрема про його властивості, спосіб синтезу та контроль під час виробничого процесу. Дотримання цих нормативних вимог є важливою частиною виробництва ліків.

Види діючих фармацевтичних речовин

Синтетичні API

Вони далі класифікуються на інноваційні та загальні синтетичні API залежно від типу використаного синтезу. Синтетичні хімічні API, також відомі як малі молекули, становлять значну частину фармацевтичного ринку з багатьма маломолекулярними препаратами, комерційно доступними на ринку.

Природні API

Вони використовуються для виготовлення біопрепаратів, які все частіше стають найбільш продаваними ліками на ринку. Незважаючи на зростаючий попит, біопрепаратів наразі значно менше порівняно з препаратами з низькою молекулою.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Нерозчинні API

Нерозчинні АФІ – це активні фармацевтичні інгредієнти, які важко розчинити або диспергувати у воді чи інших розчинниках. Деякі приклади нерозчинних АФІ включають погано розчинні у воді препарати, такі як ібупрофен, гризеофульвін і тестостерон. Якщо АФІ є нерозчинним, він не може пройти через мембрану шлунково-кишкового тракту та потрапити в системний кровотік. Таким чином, їх запланований фізіологічний ефект не буде реалізований. Рідкі склади зазвичай вимагають, щоб API був присутній у розчиненій формі.

Розчинні API

Розчинні АФІ (активні фармацевтичні інгредієнти) — це фармацевтичні речовини, здатні розчинятися в рідкому середовищі. Ці API часто використовуються в рецептурах різних ліків, таких як пероральні розчини, суспензії та сиропи, які призначені для перорального споживання. Розчинність API важлива для всіх лікарських засобів, незалежно від лікарської форми.

Як вибрати виробника активних фармацевтичних інгредієнтів

Сертифікований
По-перше, ви повинні переконатися, що виробник API сертифікований. Це означає, що компанія відповідає певним стандартам якості та має кваліфікацію для виробництва API. По-друге, дослідіть минулу роботу компанії та подивіться, що інші клієнти сказали про їхні послуги. Ви також повинні запитати посилання, щоб переконатися, що виробник API надійний. Нарешті, врахуйте ціни компанії та терміни виконання, щоб переконатися, що це відповідає вашому бюджету.

Проведіть дослідження
Коли справа доходить до вибору виробника активних фармацевтичних інгредієнтів (API), важливо провести дослідження. Обов’язково зверніть увагу на досвід, репутацію та основні можливості компанії. Ставте запитання, щоб переконатися, що вони справляються зі своїм завданням, і дізнайтеся, якими є їхні процеси забезпечення якості та методи тестування. Обов’язково подивіться на їхні ціни та графіки доставки, щоб переконатися, що вони відповідають потребам вашого бізнесу. Також обов’язково ознайомтеся з відгуками та відгуками клієнтів, щоб отримати уявлення про їхнє обслуговування клієнтів. Нарешті, дізнайтеся про стандарти відповідності компанії, щоб переконатися, що вони дотримуються всіх чинних норм.

Виробничі практики
Також важливо шукати такий, який відповідає правилам GMP (належної виробничої практики), встановленим FDA. Після того, як ви визначили кілька потенційних постачальників, проведіть їх дослідження та переконайтеся, що вони мають необхідні сертифікати та ліцензії.

Перешкоди в процесі розробки активних фармацевтичних інгредієнтів (API).

Вибір обладнання для фармацевтичного виробництва для змішування, екструзії, сушіння, помелу та мікронізації становить значну частину процесу розробки лікарських засобів. Встановлення точної стратегії в процесі розробки API шляхом використання цих систем для створення кінцевого лікарського продукту з визначеними фізичними характеристиками та характеристиками якості є таким же важливим, як і встановлення відповідних технологій обробки, розробки та обробки матеріалів.

Таблетки та капсули визнані одними з найбільш часто вироблених пероральних лікарських форм з моменту розробки сучасних ліків. Вважається, що на них досі припадає майже дві третини всіх ліків, які сьогодні призначаються та купуються без рецепта. Особливі труднощі, які представляє розробка процесу API, безсумнівно, не є незнайомими або новими для фармацевтичного сектора.

Під час конкретних етапів розробки процесу API основним кроком у обробці порошку є подрібнення, яке передбачає зменшення великих часток до більш дрібних для цілого ряду технологічності, біодоступності, реакційної здатності та безпеки. На ефективність препарату та його здатність доставляти API до цільового місця в організмі з правильною швидкістю та концентрацією впливає розподіл частинок за розміром (PSD). Це точна наука, оскільки на кінцевий результат значно вплине виробництво надто дрібного або недостатньо дрібного порошку.

Перегрів, окислення, утворення порошкових перемичок, закупорювання сита та погана текучість часто виникають під час подрібнення та транспортування матеріалу. У більшості випадків необхідні фізичні якості рецептури можна отримати шляхом регулювання широкого діапазону параметрів процесу.

На етапі розробки процесу API слід також ретельно розглянути безпеку та управління ризиками. Продукти з низькою мінімальною енергією запалювання (MIE) можуть спричинити вибух, що вимагає застосування противибухових процедур. Для деяких процедур може знадобитися обмеження через токсичність кількох активних компонентів, які використовуються у виробництві фармацевтичних препаратів, щоб запобігти впливу на оператора небезпечних, потужних сполук.

Безпека та ефективність лікарських засобів безпосередньо залежить від калібру його активних компонентів і забезпечується оптимізацією процесу. У багатьох випадках за останні кілька десятиліть розробка та виробництво неякісних процесів API, а також зіпсовані активні компоненти були пов’язані з несприятливими наслідками для здоров’я, включаючи смерть. Через це регулятивні процедури та дозволи активних інгредієнтів були зроблені більш суворими в більшості країн по всьому світу.

Активні фармацевтичні інгредієнти (API) проходять попередню кваліфікацію за допомогою незалежного процесу, який визначає ті, які є високоякісними та виробленими відповідно до належної виробничої практики ВООЗ (GMP). Попередня кваліфікація готового фармацевтичного продукту (FPP), для якого потрібна попередня кваліфікація, значно легша, якщо для його виробництва використовується АФІ, який уже пройшов попередню кваліфікацію.

Сертифікат

productcate-1-1

наша фабрика

productcate-1-1

Поширені запитання про активний фармацевтичний інгредієнт

З: Що таке API?

A: API (активний фармацевтичний інгредієнт) означає активний інгредієнт, який міститься в ліках. Наприклад, до складу знеболюючого входить діюча речовина для зняття болю. Це називається API. Невелика кількість діючої речовини має ефект, тому в ліках міститься лише незначна частина діючої речовини. Назву та кількість діючої речовини, що міститься в препараті, ви знайдете на упаковці безрецептурних препаратів.

З: Як створюються API?

Відповідь: API та сировину часто плутають через однакове використання цих двох термінів. Яка різниця? Сировина відноситься до хімічних сполук, які використовуються як основа для виготовлення API. Використовуючи сировину, як виробник API ми виробляємо API у великому реакторі на нашому заводі. API не виробляється лише однією реакцією із сировини, а скоріше він стає API за допомогою кількох хімічних сполук. Хімічна сполука, яка перебуває в процесі перетворення на API із сировини, називається проміжним продуктом. Серед API, які ми виробляємо, є API, який проходить через понад десять видів проміжних продуктів у процесі, коли він перетворюється з сировини на API. Після цього тривалого виробничого процесу його очищають, доки він не досягне дуже високого ступеня чистоти і нарешті стане API.

З: Хто створює API?

A: Перш за все, як виробник API, ми думаємо про те, як створити хімічну сполуку, яка стане API в лабораторії. Ми також повинні враховувати ступінь концентрації та температуру, яка дозволяє ефективно виробляти АФІ високої якості. Щоб знайти відповіді на ці питання, наші співробітники відділу розробки взялися за проведення серії експериментів. Вирішивши, як виготовляти суміш, наші співробітники виробничого відділу виробляють велику кількість АФІ за допомогою великих реакторів на нашому заводі. Потім наш персонал з контролю якості проводить аналіз у випробувальній лабораторії, щоб перевірити, чи є виготовлений API надчистим.

З: Як доступ до API здійснюється для пацієнта?

A: Ми виробляємо API, а виробники ліків виготовляють ліки з API. Крім АФІ, до складу препарату входять різноманітні фармацевтичні допоміжні речовини. Виробники ліків виготовляють ліки, змішуючи АФІ та фармацевтичні наповнювачі. Ось як API стає ліками. Його розвозять по лікарнях і аптеках, поки не потрапить до пацієнта. Якщо API не є надчистим, ліки не можуть відповідати суворим критеріям якості, тому якість API відіграє дуже важливу роль.

З: Яка різниця між API та допоміжною речовиною?

Відповідь: Активні фармацевтичні інгредієнти (API) є біологічно активним компонентом лікарського засобу, який дає бажаний ефект у діагностиці, лікуванні чи профілактиці захворювань. Будь-який лікарський засіб в основному містить АФІ та допоміжні речовини, а комбінація АФІ та допоміжних речовин становить кінцеву готову композицію лікарського засобу. API створює бажаний фармакологічний ефект і роль допоміжних речовин у процесі розробки ліків.

З: Що таке допоміжні речовини у фармацевтичних препаратах?

A: Допоміжні речовини – це речовини в лікарському продукті/розроблені поряд з активним інгредієнтом ліків, які включені з метою довготривалої стабілізації для сприяння процесу виробництва. Вибір відповідних і відповідних допоміжних речовин залежить від способу введення та лікарської форми, а також від активного інгредієнта та інших факторів.

З: Що таке процес отримання активних фармацевтичних інгредієнтів?

A: Розробка та виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (API) включає різні етапи обробки, такі як реакція, кристалізація, розділення та очищення, промивання осадка на фільтрі, заміна розчинника та заміна розчинника.

З: Що таке рецептура фармацевтичної активної речовини?

Відповідь: Фармацевтична композиція — це багатоетапний процес, у якому активний лікарський засіб змішується з усіма іншими компонентами з урахуванням таких факторів, як розмір частинок, поліморфізм, рН і розчинність, і стає кінцевим корисним лікарським засобом.

З: Що таке вимоги GMP?

A: Політика та стандарти товарів для здоров’я. GMP визначає заходи якості як для виробництва, так і для контролю якості, а також визначає загальні заходи для забезпечення того, щоб процеси, необхідні для виробництва та тестування, були чітко визначені, підтверджені, перевірені та задокументовані, а також щоб персонал, приміщення та матеріали були придатними для виробництва фармацевтичних препаратів та

З: Яка різниця між активними фармацевтичними інгредієнтами та допоміжними речовинами?

Відповідь: Будь-яка лікарська форма складається з двох компонентів або аспектів. Перший — це власне API або активні фармацевтичні інгредієнти, які є центральним інгредієнтом. Другий відомий як допоміжна речовина, яка є неактивним інгредієнтом. Допоміжна речовина служить середовищем для транспортування активного інгредієнта.

З: Що таке неактивні інгредієнти у фармацевтиці?

A: Неактивні інгредієнти, які також називаються допоміжними речовинами, - це компоненти, які не впливають на вас. Здавалося б, вони непотрібні, але входять до складу ліків не дарма. Це можуть бути наповнювачі, ароматизатори, покриття або консерванти.

Питання: чи є парацетамол діючою речовиною?

A: Діюча речовина - парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу. Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, очищений тальк, стеаринова кислота, повідон і розчинний крохмаль.

З: Які нормативні стандарти для API?

Відповідь: Загальні приклади законодавства, якому мають відповідати API, включають Загальний регламент захисту даних (GDPR) у Європі та Закон про перенесення та підзвітність медичного страхування (HIPAA) у Сполучених Штатах. Зауважте, що відповідність API означає відповідність цим стандартам.

З: Яка роль API у розробці ліків?

A: Основна роль API полягає в забезпеченні терапевтичного ефекту ліків. API взаємодіє з організмом певним чином для лікування хвороби чи стану. Ефективність препарату значною мірою залежить від якості та активності його АФІ.

З: Як API перевіряються на якість і чистоту?

Відповідь: Серед найважливіших методів скринінгу домішок/чистоти АФІ та токсикологічного скринінгу є мас-спектрометрія високої роздільної здатності та методи газової та рідинної хроматографії.

З: Які труднощі постають у пошуках API?

В: Вартість є критичним фактором у стратегіях пошуку фармацевтичних препаратів API. Важливо збалансувати вартість API з необхідністю якості та узгодженості. У той час як глобальні постачальники можуть запропонувати економію за рахунок економії на масштабі, підприємства також повинні враховувати додаткові витрати, такі як доставка та транспортування.

З: Які поширені джерела домішок API?

A: Джерелами домішок можуть бути неорганічні домішки, органічні домішки та залишкові розчинники. Органічні домішки можуть бути з вихідних матеріалів, як побічний продукт, стадії проміжних продуктів, а також продукти розпаду.

З: Яка різниця між масовими ліками та API?

A: Вони однакові, масовий препарат — також званий активним фармацевтичним інгредієнтом (API) — це хімічна молекула у фармацевтичному продукті, яка надає продукту заявлений терапевтичний ефект. Ці інгредієнти потребують надзвичайно ретельного захисту під час зберігання та транспортування.

З: Скільки типів API існує у фармацевтиці?

A: API загалом поділяють на два типи – синтетичні та природні. Синтетичні API далі класифікуються на інноваційні та загальні синтетичні API на основі типу використаного синтезу.

З: Де виробляється більшість API?

A: Менше 5% великих сайтів API у всьому світі розташовано в США. Більшість великих виробничих потужностей знаходяться в Індії та Китаї, за якими йде Європа.

Ми є професійними виробниками та постачальниками активних фармацевтичних інгредієнтів у Китаї, які відрізняються високою якістю продукції та конкурентоспроможною ціною. Будь ласка, не соромтеся продавати оптом високоякісні активні фармацевтичні інгредієнти для продажу тут з нашої фабрики. Зв'яжіться з нами для отримання додаткової інформації.